CNIFPD

 

REGLEMENTATION

ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Guide général pour la mise sur le marché de DMSM
Ce document a été établi pour constituer un guide à l'intention des fabricants de DMSM.

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Guide pour la mise sur le marché de DMSM du secteur dentaire 2010

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Formulaire de déclaration des fabricants de DMSM

Il convient de remplir le « formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure ».
Les formulaires compétés sont à renvoyer par courrier en lettre recommandée avec accusé de réception à l’adresse suivante :

ANSM
DEDIM/DSM/UGI
A l’attention de Madame Sandrine Hall
143-147, Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

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Liste des personnes responsables de la mise sur le marché de DMSM (MAJ 07/02/2017 )

Modification : l’ANSM attribue désormais un numéro à chaque laboratoire qui est indiqué dans cette liste

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Formulaire d'enregistrement d'un correspondant local de matériovigilance

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Formulaire pour le signalement de matériovigilance

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Informations destinée aux professionnels

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Informations destinée aux patients

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DGCIS

La Direction générale de la compétitivité, de l’industrie et des services

Placée sous l’autorité du ministre de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi, la DGCIS a pour mission de développer la compétitivité et la croissance des entreprises de l’industrie et des services. Ceci passe par le développement des nouveaux secteurs, notamment dans les services aux entreprises et à la personne, par le soutien et la diffusion de l’innovation et l’anticipation et l’accompagnement des mutations économiques, dans un objectif de croissance durable et d’emploi.
Elle analyse les meilleures pratiques internationales, écoute les acteurs économiques pour être une force de propositions des ministres dans tous les domaines de la compétitivité des entreprises.

Le CNIFPD poursuit sa collaboration active avec la DGCIS en vue de maintenir le soutien du Ministère pour l’amélioration des compétences de notre profession.

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Directives
x



les laboratoires de prothèse dentaire en tant que fabricant de Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM) doivent répondre aux exigences essentielles et en particulier aux annexes I et VIII de cette directive.

Directive 93 / 42 / CE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007 / 47 / CE

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Code du travail
x



Le Document Unique (DU) est la transposition, par écrit, de l'évaluation des risques, imposée à tout employeur par le Code du Travail  Il est obligatoire pour toutes les entreprises et associations de plus de un salarié.
L'absence de ce document unique, en cas de contrôle de l'inspection du travail, peut être sanctionnée d’une amende.

Télécharger le Guide d'évaluation des risques

Elaboré par la Carsat Pays de la Loire

 

 

INRS



Institut National de Recherche
et de Sécurité

Pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles.

L'INRS met à disposition de nombreux documents concernant la réglementation pour les laboratoires de prothèse dentaire :


- Guide pratique de ventilation

- Pollution dans les laboratoires
-
Les appareils de protection respiratoire
-
Organismes agréés pour les mesures
et contrôles du risque chimique

Fiche d'aide au repérage des substances ou procédés cancérogènes dans l'activité des prothésistes dentaires

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DGCCRF



Direction générale de la concurrence,
de la consommation et de la répression des fraudes

- Garantir les conditions d’un fonctionnement équilibré et transparent des marchés
- Informer et protéger au quotidien les consommateurs contre les pratiques commerciales abusives
- Préserver la sécurité physique et la santé des consommateurs